LINEE GUIDA:

SCREENING DI POPOLAZIONE DEI TUMORI DEL COLLO DELL'UTERO

Dall'indagine effettuata sul territorio regionale si è rilevata una scarsa partecipazione spontanea delle donne alla prevenzione. Le donne che attualmente, spontaneamente eseguono il pap-test per la prima volta sono il 6% del totale della popolazione femminile regionale. Sono quasi sempre le stesse donne che eseguono il pap-test annualmente e con un inutile aggravio di spesa.

Poche sono quelle che lo eseguono per la prima volta.

L'obiettivo principale della Regione Puglia e' quello di reperire le donne che non hanno mai eseguito il pap-test o che non l'hanno eseguito negli ultimi tre anni.

Generalmente motivi di inutile pudore o paura per la risposta, motivi fatalistici, inducono queste donne a trascurarsi e a sottovalutare l'importanza della prevenzione. Pertanto si è ritenuto opportuno avviare nella Regione Puglia un programma di screening organizzato con richiamo attivo su lettera. Nei casi non responders sarà previsto un 1° sollecito telefonico dopo 2 mesi ed un 2° sollecito con ripetizione dell'invito, eseguiti dal medico di medicina generale. La lettera dai contenuti semplici, contenente già un appuntamento (vedi mod. Lettera Allegato A), acclude anche un opuscolo informativo (Allegato B). In ottemperanza alle indicazioni della C.O.N. i Medici di Medicina Generale concorderanno con i rispettivi Direttori Generali, forme di incentivazione sulla base dei risultati ottenuti dai singoli medici nell'aumento della compliance all'invito, opportunamente convalidate dai competenti Distretti Socio-Sanitari.

Lo scopo è quello di incrementare l'adesione delle donne allo screening per reperire il maggior numero possibile di lesioni in fase precancerosa. Dette indicazioni sono state tratte dalle linee Guida della Comunità Europea e dalla C.O.N (Commissione Oncologica Nazionale), per lo screening del cervico-carcinoma.

Negli ambulatori di prelievo va accuratamente compilata, in tutte le sue voci, la scheda notizie (allegato C), il cui numero progressivo deve corrispondere al numero del vetrino. Il vetrino avrà anche il numero di codice della donna o il suo cognome.

Il codice identificativo sarà attribuito alla donna già negli elenchi e nel software e rimarrà tale per i controlli successivi (potrebbe essere il codice fiscale). Questo codice risulterà di fondamentale importanza per il calcolo della ‘’COMPLIANCE’’(partecipazione) all'invito delle donne in quella ASL.

Per ogni ASL bisognerà individuare un unico Centro (Centro di Riferimento adeguatamente informatizzato), deputato all'inoltro dell'invito alle donne (anni 25,28,31,34,37 ecc. fino a 64) e delle risposte negative che non vengono ritirate dopo la lettura del PAP-TEST (vedi mod. Allegati D). Inoltre il Centro dovrà organizzare, sulla base degli orari di apertura al pubblico di tutti i C.F. della ASL e sulla disponibilità oraria delle ostetriche, il numero degli inviti da inviare alle donne per il prelievo. E' auspicabile, laddove possibile, che il laboratorio di lettura citologica sia ubicato presso il Centro di Riferimento. L'esito citologico deve essere pronto e consegnato entro e non oltre le tre settimane dal giorno del prelievo. Qualora la risposta citologica porti indicazioni per le indagini di II° livello, la donna sarà rapidamente contattata dal ginecologo del Consultorio Familiare in cui ha eseguito il prelievo e le verrà fissato un appuntamento per l'approfondimento diagnostico.

Il Centro di Riferimento, il laboratorio di citopatologia ed i Centri di approfondimento diagnostico dovranno periodicamente inviare i dati all'Osservatorio Epidemiologico dell'Università di Bari per l'elaborazione degli indicatori.

MODALITA' DI PRELIEVO:

Il prelievo, secondo le linee Guida del prelievo dell'Istituto Superiore di Sanità (vedi allegato E Opuscolo dell'Istituto Superiore di Sanità), deve essere eseguito da personale adeguatamente addestrato (ostetrica, infermiera professionale e/o medico), su un unico vetrino contenente sia il prelievo eso che endocervicale. Per l'esocervice deve essere usata la spatola. Dopo il prelievo delle cellule esocervicali la spatola va strisciata sulla metà del vetrino vicina alla banda sabbiata. Per l'endocervice va utilizzato uno spazzolino citologico che permette di eseguire il prelievo del canale cervicale con una campionatura adeguata di cellule cilindriche. Lo spazzolino va srotolato sull'altra metà del vetrino in senso verticale alla strisciatura precedente. Subito dopo, il prelievo va fissato con fissativo spray e adagiato nel contenitore per il trasporto al laboratorio di citopatologia.

Ogni prelevatore avrà un codice personale di identificazione che deve apporre sulla scheda e sul vetrino, ogni volta che esegue il prelievo. Questo codice risulta indispensabile per il controllo di qualità del prelievo. E' necessario che il numero di strisci inadeguati non superi il 5-7 % del totale.

Oltre al metodo tradizionale precedentemente descritto nelle linee guida è doveroso per completezza dell'opera sottolineare l'esistenza di altri dispositivi di prelievo che permettono di ottenere altresì uno striscio ottimamente allestito. Si tratta per lo più di dispositivi in plastica adatti ad un prelievo unico e simultaneo delle cellule eso ed endo cervicali tipo quello a tre braccia, che subito dopo il prelievo vengono strisciati o direttamente sul vetrino oppure inseriti nel liquido di conservazione delle cellule per la processazione e l'allestimento degli strisci su strato sottile.

I suddetti dispositivi si adattano perfettamente alla cervice uterina consentendo di avere, con un unico movimento di rotazione un unico prelievo, molto rappresentativo sia delle cellule provenienti dall'esocervice che di quelle provenienti dall'endocervice. Gli strisci ottenuti con questa modalità di prelievo occupano un'area minore sul vetrino ed uno strato più sottile rispetto alla metodica tradizionale, riducendo la percentuale dei prelievi inadeguati. Questo si traduce senz'altro in un aumento dell'efficacia della metodica. Il suddetto dispositivo evita inoltre il sanguinamento della cervice uterina, riduce il tempo necesssario per l'esecuzione del prelievo, diminuendo così il disagio alla donna. Il vantaggio consiste soprattutto nell'aumento della sensibilità del pap-test per l'eliminazione pressocchè totale dei campioni inadeguati. E' importante sottolineare altresì una sostanziale riduzione dei tempi di lettura del vetrino. Si ritiene quindi opportuno suggerire l'utilizzazione di tale metodica.

In considerazione di quanto sopra descritto, l'iniziale valutazione dell'aumento dei costi rispetto alla metodica tradizionale, è da considerarsi apparente e si traduce in realtà in un risparmio, ed in un vantaggio economico.

REFERTAZIONE :

Per la lettura risulta di fondamentale importanza che ogni 3 esaminatori primari si preveda un supervisore con esperienza pluriennale nel settore.

Nella refertazione si richiede l'uso della classificazione Bethesda (secondo allegato F).

Il primo punto riguarda l'adeguatezza del prelievo (I prelievi inadeguati non devono superare il 5-7%).

Nella classificazione Bethesda è indispensabile mantenere le percentuali di seguito indicate:

- ASCUS-AGUS -SIL BASSO GRADO (5%)

- SIL ALTO GRADO (1-3%)

A questo scopo ogni Laboratorio di Citopatologia dovrà eseguire Controlli di Qualità, inter e intra Laboratorio documentabili:

INTRA-LABORATORIO

1) LETTURA COLLEGIALE dalle ASCUS e SIL a basso grado in poi (con questo tipo di controllo è possibile eseguire delle valutazioni statistiche di concordanza)

2) Lettura periodica, documentata, di un SET-Standard di vetrini precedentemente selezionato con tutte le categorie diagnostiche

3) correlazione cito-istologica

4) rilettura dei falsi negativi

5) ogni operatore in lettura avrà il suo codice identificativo utile nel monitoraggio statistico annuale dei pap-test letti e della predittività delle categorie diagnostiche (''indicatori sopra elencati'')

INTER-LABORATORIO

1) Scambio vetrini negativi

2) scambio set-standard

3) calcolo della concordanza tra citologi

4) confronto di casistica

INDAGINI DI II° LIVELLO:

COLPOSCOPIA CON EVENTUALE BIOPSIA

La Colposcopia è l'indagine di secondo livello e deve essere effettuata a tutte le donne in cui risulti dalla citologia, una lesione di basso grado, di alto grado e anche nelle donne che presentano delle alterazioni cellulari di significato indeterminato (ASCUS-AGUS).

Si raccomanda l'uso di classificazioni che prevedono un Grading della lesione (Allegato G scheda di refertazione colposcopica).

Ogni colposcopista deve essere identificato con un codice personale, fondamentale nel calcolo della corrispondenza tra citologia-colposcopia-istologia.

1) presenza di lesione evidente alla colposcopia ( prelievo istologico)

2) SIL- basso grado con colposcopia e o istologia negative (follow-up citologico a 6 mesi )

3) SIL di alto grado (con colposcopia positiva , micro-colpo-isteroscopia ed eventuale courettage del canale cervicale)

FOLLOW-UP

riguardo al follow-up, negli approfondimenti diagnostici di II° livello sono essenziali la Compliance alla terapia e al follow-up e le capacità organizzative dei singoli centri.

E' fondamentale considerare

1) La percentuale della compliance al trattamento

2) La percentuale del trattamento conservativo in relazione alla terapia applicata

3) La percentuale di recidive da Sil di basso grado in poi (la percentuale di recidive non dovrebbe superare il 10%)

E' indispensabile calcolare la compliance al follow-up a 1 anno , a 2 anni e a 3 anni

Il trattamento e l'inserimento nel follow-up dei casi positivi non deve superare i 3 mesi (Linee Guida Europee).

Allegato A

REGIONE PUGLIA

A.S.L. ....................

Distretto Socio-Sanitario di.................

Consultorio Familiare di......................

Gentile Signora

La informiamo che presso il Consultorio Familiare della Sua città ha la possibilità di eseguire il PAP-TEST per la prevenzione dei tumori del collo dell'utero. L'opuscolo informativo allegato le dà alcuni chiarimenti in merito. Per ulteriori informazioni, il Suo medico di famiglia sarà ben lieto di aiutarla.

Per cui La invitiamo il giorno.......alle ore........ a presentarsi presso l'Ambulatorio PAP-TEST del Consultorio Familiare di ..........................via...........................*

Nel caso fosse impossibilitata a presentarsi o fosse mestruata, o abbia effettuato il pap-test di recente (ultimi 6 mesi), La preghiamo di telefonare al n° .............. per concordare un nuovo appuntamento

(telefonare nei giorni di ..................dalle ore ...............alle ore..................)

Distinti saluti

ATTENZIONE:

Il PAP-TEST va eseguito a distanza di almeno 5 giorni dalla fine del flusso mestruale e di almeno 3 giorni da eventuali irrigazioni vaginali, applicazioni di ovuli, candelette,rapporti sessuali ecc.

*Si prega, nelle città provviste di più punti prelievo, di specificare tutti gli indirizzi e n° di telefono relativi.

(ALLEGATO B)

REGIONE PUGLIA

UN 'OCCASIONE CHE TI SALVAGUARDA LA VITA

Il programma di Screening cervico-vaginale è stato organizzato dalla Regione

per la prevenzione dei tumori del collo dell’utero.

Tutte le donne in età compresa tra i 25 ed i 64 anni riceveranno a casa una lettera d'invito, a cadenza triennale, per eseguire il Pap-test.

Il PAP-TEST è un esame che ogni donna può eseguire premo il Consultorio Familiare della propria città.

E’ un esame,GRATUITO, INDOLORE DI FACILE ESECUZIONE, SENSIBIIE NELLA DIAGNOSI PRECOCE DEI TUMORI DEL COLLO DELL’UTERO.

Il PAP-TEST è un esame di primo livello, cui fa seguito, nei casi in cui esiste la necessità di ulteriori approfondimenti, l'esame di secondo livello che è la colposcopia con eventuale biopsia.

Queste indagini completamente ambulatoriali, indispensabili nella diagnosi precoce, sono in grado di riconoscere una lesione precancerosa con un buon anticipo sul suo sviluppo.

Il PAP-TEST va effettuato almeno 5 giorni dopo la fine del ciclo mestruale e 5 giorni prima del successivo ciclo. A distanza di almeno 3 giorni da eventuali irrigazioni vaginali, applicazioni di ovuli, candelette, rapporti sessuali ecc..

Il PAP-TEST non va confuso con lo striscio batteriologico.

­Lo striscio batteriologico serve solo ad individuare l'eventuale agente che provoca un infiammazione per poi trovare la cura farmacologica più adatta.

Il PAP-TEST è lo striscio ONCOLOGICO e serve solo a scoprire le eventuali lesioni che possono trasformarsi in tumore.

Per ulteriori informazioni si consiglia di rivolgersi al proprio medico di famiglia.

(Allegato C)

REGIONE PUGLIA

(NOME LABORATORIO INDIRIZZO e n° TELEFONO)

COGNOME E NOME……………………………………………………………………………………………………………………....

Indirizzo ………………………………………………………..città ………….………………..…………….n° tel………...…………...

DATA PRELIEVO……………………….codice donna ……………………….… DATA DI NASCITA …………...…..……………... Titolo di studio……………………….. lavoro…………………….… titolo studio e lavoro coniuge…………………………….………

N. VETRINO……………………….. MEDICO CURANTE ………………………………… Indirizzo……………………………...…

MEDICO (o altro OPERATORE) CHE ESEGUE IL PRELIEVO ……………………….. codice prelevatore …………………………. codice prelevatore

PRECEDENTI PAP-TEST DATA ULTIMA MESTRUAZIONE

……………………………………………. ……………………………………..

……………………………………………. IN MENOPAUSA DA

……………………………………………. ……………………………………..

……………………………………………. N° FIGLI N° ABORTI

ANAMNESI FAMIL.

PREC. FAM. PER CaUTERINO ………………. ………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

prec. Colposcopia ……………………….

…………………………………………...

…………………………………………..

PREGRESSI ATTI TERAPEUTICI NOTIZIE CLINICHE

[] ELETTROCOAGULAZIONE ………………………………………….

[] RESEZIONE CON ANSA ……………………………………………...

[] CONIZZAZIONE CERVICALE ……………………………………….. [] POLIPO CERVICALE …………………..……

[] ISTERECTOMIA TOTALE ……………………………………………. [] PROLASSO TOTALE ………………………..

[] ISTERECTOMIA SUB-TOTALE ……………………………………… [] IN GRAVIDANZA …………………………….

[] MENOPAUSA CHIRURGICA ………………………………………… [] IN ALLATTAMENTO…………………………

[] OVARIECTOMIA ……………………………………………………... [] EROSIONE …………………………………….

[] CHEMIOTERAPIA…………………………………………………….. [] ALTRO …………………………………………

[] RADIOTERAPIA ………………………………………………………

[] ALTRO …………………………………………………………………

TRATTAMENTI SINTOMATOLOGIA

[] CONTRACCETTIVI (SPECIFICARE) ……………………………….… [] NESSUN DISTURBO

[] CURE ORMONALI……….……………………………………………... [] LEUCORREA

[] I.U.D. …………………………………………………………………….. [] PRURITO VAGINALE

[] TERAPIE ANTIFLOGISTICHE ……………………………………….. [] PERDITE EMATICHE

[] BIOPSIA PORTIO ………………………………………………………. [] METRORRAGIA

[] RASCHIAMENTO CAVITA’………………………………………….. [] ALGIE PELVICHE

[]ALTRO ………………………………………………………………….. [] BRUCIORE

[] ALTRO

AVVERTENZE: LO STRISCIO VA EFFETTUATO A DISTANZA DI ALMENO 5 GIORNI DALLA FINE DEL FLUSSO MESTRUALE E DI ALMENO 3 GIORNI DA EVENTUALI IRRIGAZIONI VAGGINALI, APPLICAZIONI DI OVULI, CANDELETTE , RAPPORTI SESSUALI ECC.

(Allegato D)

REGIONE PUGLIA

A.S.L. ....................

Distretto Socio-Sanitario di.................

Consultorio Familiare di......................

Gentile Signora

La informiamo che il PAP-TEST da lei eseguito in data.............

E' risultato non leggibile per:

1) materiale scarso

(2) sangue

(3) flogosi intensa

La informiamo, pertanto, che telefonando al n°..........può prendere un nuovo appuntamento per ripetere l'esame quanto prima.

Distinti saluti

(Allegato D 1)

REGIONE PUGLIA

A.S.L. ....................

Distretto Socio-Sanitario di.................

Consultorio Familiare di......................

Gentile Signora

La informiamo che il PAP-TEST da lei eseguito in data............. ha dato esito negativo, per cui Le consigliamo di ripetere l'esame tra 3 anni, salvo diversa indicazione medica.